国浩视点 | 疫情下的大健康行业投资并购——律师核查医疗器械企业资质要点简析
随着经济高速发展，与人们生活质量密切相关的大健康产业近年来一直保持着持续增长的趋势。与此同时，大健康行业的社会关注度，也随着疫情冲击而明显上升，该行业中以口罩为代表的医疗器械的生产和出口，自疫情爆发以来一直是公众关注的热点。在区域甚至全国范围内，医疗器械头部企业在药械生产、资源调配和流通、以及为重点地区抗疫提供保障等方面均展现出引人瞩目的实力，不仅履行了社会责任，发挥了资源整合的优势，也实现了业务营收高速增长。可以预见，从2020 年内开始，医疗器械生产、销售领域的并购交易将会进入快速增长通道，医疗器械行业将迎来一波行业红利和并购风潮。
同时，在笔者所处的深圳市共有900多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，其中超50家企业年产值超亿元，拥有发明和实用新型专利授权近20000项。深圳医疗器械产业中不仅涌现出迈瑞、先健等诸多优秀企业，更在2010-2018年取得12.43%的产值复合年增长率。2020年4月28日，经工业和信息化部批复同意国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，标志着深圳市在医疗器械行业的产研能力在国家层面得到了认可，成为我国最具影响的医疗器械产业集聚地之一。
在疫情影响和大湾区科创中心政策倾斜的叠加因素下，深圳市医疗器械行业相关的投融资市场表现较为活跃。笔者在服务深圳市一家以自产医疗器械的销售、服务为主营业务的大型药械公司过程中，结合之前为医疗器械行业提供并购法律服务之经验，就医疗器械生产、分销企业并购之资质核查要点进行梳理总结，以期作为实务的参考。
一、现行医疗器械行业的监管体系
由于医疗器械是一种与人们健康与安全息息相关的重要产品，行政机关对其生产及流通环节的监管相较其他普通产品而言更为严格与特殊。医疗器械生产、销售企业所取得的资质与其能否生产特定种类医疗器械、能否合规经营特定范围医疗器械直接关联，鉴于此，在投资并购过程中对医疗器械生产、分销企业应重点关注是否取得相关资质，并作为其能否开展特定医疗器械生产以及是否合规经营其它业务的核心判断依据，由并购发起方重点关注。
我国监管主体对医疗器械实施从研制、生产到流通、使用的全生命周期监管，对参与其中的医疗器械生产、分销企业亦是严格监管。监管部门根据《医疗器械分类目录》对医疗器械实行分类管理的方式，按照医疗器械风险程度的不同分为三类。第一类医疗器械由于实行常规管理可以保证其安全、有效，审查较为宽松；第二类和第三类药械被认为对人体具有中、高程度风险，监管机构秉承审慎的监管政策。与此对应，对医疗器械的生产、经营资质亦按照药械的类别不同而分类监管。
简而言之，第二类、第三类医疗器械证照、第二类或第三类医疗器械生产企业资质由国务院食品药品监督管理部门和所在地省、自治区、直辖市市场（食品药品）监督管理部门进行审批监管；第三类医疗器械销售企业资质由设区的市级市场（食品药品）监督管理部门进行审批许可；第一类医疗器械证照、第一类医疗器械生产企业资质、第二类医疗器械销售企业资质由设区的市级市场（食品药品）监督管理部门等相关主管部门进行备案监管。
从法律规范的角度，主要监管法规为《医疗器械监督管理条例（2017修订）》《医疗器械生产监督管理办法（2017）》《医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）》《医疗器械经营监督管理办法（2017修正)》《医疗器械注册管理办法（2014）》《体外诊断试剂注册管理办法（2017修正）》《国家食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》的相关规定。
二、医疗器械生产、分销企业所涉资质
在现行医疗器械行业的监管框架下，根据药械分类监管要求，医疗器械生产、经销的企业需要获得的对应资质也不一样。因此，我们将医疗器械生产、分销企业的资质划分为针对药械本身的资质、针对生产企业的资质、针对经营企业的资质以及其它经营资质。
(一) 针对药械本身的资质—医疗器械备案/注册凭证
按照目前的《医疗器械分类目录》，第一类药械管理的器械即风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如外科用手术器械、刮痧板、医用 X 光胶片、手术衣等；第二类医疗器械即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机等。这次疫情中较为紧缺的体温计和医用口罩皆属于第二类药械；第三类医疗器械被评估为具较高风险、要求生产企业采取特别的措施以及严格标准以确保其为安全有效的医疗器械，例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材等。疫情中常见诸报端的治疗用呼吸机则属于第三类药械。
根据相关法规，针对药械本身生产企业所需要获得的证照具体包括：
1. 第一类医疗器械：医疗器械生产者仅需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料进行备案，并取得主管部门盖章的《第一类医疗器械备案信息表》即可；
2. 第二类、第三类医疗器械：医疗器械注册人需分别向所在地省、自治区、直辖市人民政府及国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料，申请《医疗器械注册证》。
(二) 针对生产企业的资质—医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证/医疗器械产品出口销售证明
在医疗器械产品本身备案或注册完成后，根据生产的医疗器械类别差异，分别向行政机关进行备案或申请许可：
1. 从事第一类医疗器械生产企业：无需申请《医疗器械生产许可证》，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案获得《医疗器械生产许可证》并证明其符合《医疗器械监督管理条例》规定；
2. 第二类、第三类医疗器械生产企业：生产第二类、第三类医疗器械的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，证明其符合《医疗器械监督管理条例》规定并提交其所生产医疗器械的注册证进行《医疗器械生产许可证》申请；
3. 从事出口医疗器械生产的生产企业：医疗器械产品出口时需提交《医疗器械产品出口销售证明》，这一证明同样是医疗器械的生产企业申请。
(三) 针对经营企业的资质—医疗器械经营备案凭证/许可证
根据《医疗器械经营监督管理办法》对“医疗器械经营”的定义，其为以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。在中国境内经营医疗器械属于许可类经营事项，未经许可不得经营。实践中，经营第一类药械无须特别的许可和备案程序，但是经营二类和三类药械则受到更强的监管，具体而言：
1. 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，医药分销企业经营第一类医疗器械，无需取得特别的备案/许可文件；
2. 经营第二类医疗器械，医药分销企业应向所在地设区的市级人民政府食药监部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；
3. 经营第三类医疗器械，医药分销企业应向所在地设区的市级人民政府食药监部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》。
(四) 其它经营资质
1. 道路运输经营许可证
医疗器械销售及流通业务通常会涉及使用自有车辆进行医疗器械等产品的运输，根据《中华人民共和国道路运输条例》的相关规定，从事货运经营的，应当向道路运输管理机构申请取得《运输经营许可证》。
2. 医疗器械第三方物流资质
国家食品药品监督管理总局公布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件。根据该准入条件，上海、北京于2013年，成都于2016年制定了符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。因此，申请医疗器械第三方物流的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及当地关于医疗器械第三方物流企业经营质量管理要求，具有一定的医疗器械经营从业经验和行业优势。例如《成都市食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流有关工作的通知》规定，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在经营方式中注明“经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样。
总之，上述药械本身及生产、经营证照的主管机关均为食品药品监督管理部门，其负责向医疗器械企业颁发药械注册证以及生产许可证等。在市县级监管层面因食品药品监督管理部门对药械经营的监管职能已划入市场监督管理局，医疗器械经营行为的许可和监管由市级市场监督管理局负责。对于承担医疗器械物流服务的，也需要向道路运输管理机构申请获得《运输经营许可证》，并视自身业务范围与企业所在地规定申请医疗器械第三方物流资质。
三、对药械出口企业的资质审查
疫情之下的医疗器械行业呈现出供不应求的需求状态，高利润与高增长预期一度吸引了大批资本，令该行业呈现出空前的繁荣。例如首航高科(002665.SZ)公布，其全资孙公司首航医疗公司于2020年3月21日已取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。注册产品为一次性使用医用口罩，生产许可证注明生产范围为二类14-14医护人员防护用品。首航高科并非特例，东华软件(002065.SZ)于5月7日公布，公司全资子公司东华至高通信技术有限公司于近日取得了《医疗器械生产许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。该公司将生产一次性使用医用口罩等防护用品满足国内外疫情防护的需要，并认为将对公司的收入和利润产生积极影响。
在全球感染人数高企，防疫物资供应紧缺的形势下，许多企业开始向医疗器械行业转行，并考虑将防疫物资的出口作为主营业务。对这类药械生产商和经营者，需要就药械生产和经营行为、药械本身获取一系列资质和证照，在医疗器械监管体系内合规经营。同时，商品出口还需要接受海关的监管，进行报关等一系列程序。因此，对药械出口企业而言，在药品监督管理局以及海关的二元监管体系内获取相关资质是业务合规运行的前提。
针对仅从事出口活动，并不在中国境内通过购销方式提供医疗器械的企业，其出口药械行为本身并不属于在国内监管体系下的医疗器械经营，无须取得医疗器械经营许可证；但因其从事药械出口经营活动，经营范围仍应当包括进出口的内容且有进出口资质。此外，海关对医疗器械的检验重点并不在于出口企业是否具备医疗器械经营许可证，而更关注对产品本身的审查，审查的证照包括生产企业需要提供的医疗器械生产许可证、营业执照和医疗器械产品出口销售证明，另一方面，准备出口的医疗器械则必须具备注册证或备案证明以及检测报告等。前述资质都需在核查该企业经营合规性时予以重点关注，鉴于之前出现的国内出口防疫物资因质量问题或遭他国投诉的个案，我国各地海关随后就药械出口趋于从严执行审查标准，因此建议尽调时向药械出口企业所在地特定海关咨询该企业是否获取出口所需资质。
四、医疗器械企业资质核查手段
上文提到的诸多医疗器械企业资质，跨越医疗器械生产、分销、物流各个阶段，证照相对复杂，需要一套周密的核查计划和有效的核查手段对资质进行核查，才能尽可能地规避或者把控在尽职调查流程由于某种资质缺失或者登记信息错漏而导致的风险。在实践中，对于企业资质的多种核查手段，是在保障尽职调查过程对接收企业所提供的资质文件所载信息的真实性、完整性和准确性之外，对于尽职调查结论有效性的又一重要支撑。其他较多使用的核查手段列示如下：
(一) 书面审查
在对被核查企业有过初步的了解后，一般会向被核查企业发送尽职调查问卷清单，在清单中要求被核查企业列明其生产、经营的医疗器械产品、采用何种方式经营并列明在何地点经营。对于属特殊监管事项的，需要在目录中列明需要提供额外资料或做出说明的要求，在核查企业提供的资料和信息过程中，需要利用收到的多种书面材料相互验证底稿材料的真实性。因部分材料，例如核查企业提供的存货清单、往来流水等现场审核较为耗时，建议在前期就寄送的医疗器械企业从事的具体业务或购入销出的产品明细材料完成书面审核，以判断其从事的业务是否获得必要的资质。
(二) 网络核查
在对医疗器械生产、经营资质的核查过程中，经常用到丰富的互联网资源进行印证。较为常用的网络核查网站包括：国家药品监督管理局网站、各地方食药监部门、信用中国网站及相关主管部门网站，前述网站有公开查询通道用以核查资质真实性；同时，国家企业信用信息公示系统、企查查等等通常也被用来核查企业主体信息。这些网络核查信息能帮助核查者印证目标公司提交的资质信息，并提供了从不同角度加深对于医疗器械企业经营情况了解的途径。如通过初步核查后存疑的，在后期的现场尽职调查过程中再对药械企业的业务性质及需要获得的资质进一步审查。
(三) 人员访谈
经过前两个阶段的核查，此阶段主要对医疗器械生产、分销企业实际经营情况、相关资质证书的申请审批情况、业务开展过程中是否存在超范围经营、是否存在地方特殊审批要求等诸多方面进行访谈确认。这个阶段通过访谈企业关键人员获取的一手材料，对前期的侧面印证核查是一个很好的补充。访谈应该按照前期书面核查、网络调查的情况，事先制作访谈提纲，并需要和相关人员沟通好访谈安排，整个过程不应是漫无目的的。
(四) 政府走访
从相关政府主管部门走访这条路径着手，针对一些在前述核查程序中无法核实或存疑的情况有选择性地对做出资质备案或审核等具体行政行为的行政主管机关进行走访，以核实相关资质的真实性和准确性。在走访过程中，在并购目标企业中可能存在医疗器械生产、分销企业实际经营业务范围或方式与所取得资质文件存在不一致的地方深挖相关讯息，充分揭露合规风险。
(五) 现场核验
现场核验对尽职调查整个过程形成闭环十分重要。通过书面审核、网络核查等，对所关注的医疗器械生产、经营企业资质方面的基本情况和历史情况已完成摸查，而访谈因为接受访谈的对象对情况的了解有限或未及时了解最新情况而存在着瑕疵可能性，现场核验对前三个核验途径了解到的医疗器械企业生产、经营信息是一个较好的补充。通过现场核查，有助于对医疗器械生产、分销企业现状，如核查企业实际经营地与资质文件所载信息是否一致、实际从事的经营活动是否符合在食药监局备案的或许可证标明的生产范围或者经营范围，医疗器械生产与经营各环节是否遵守了医疗器械生产、经营管理规范等。
五、结 语
医疗器械领域对投资并购资本的吸引力持续上升，既是各大医药企业进一步整合行业资源做大做强的机遇，也是各大并购投资方发现价值能力及对资源整合能力的考验。在疫情之下医疗器械行业愈发显现出投资潜力，整个行业涌现出一股并购整合的大潮。如何在大趋势下甄别机会，考验的不仅是企业把握机会的能力，也考验着律师对并购目标公司业务经营模式及其所处监管体系的理解。只有在交易过程中深入挖掘各个目标企业商业模式和业务流程的细节，将各种法律风险控制和核查措施在交易过程中落到实处，这样才能更好地服务并购交易，助力企业达成并购整体商业目的的同时规避相关风险，服务企业的发展全局。
注释及参考文献:
[1] “医药领域首家！国家创新中心为何落户深圳?”广东发布微信公众号，2020年5月11日最后访问。
[2] 首航高科能源技术股份有限公司：“关于孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告”，
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900022236&stockCode=002665&announcementId=1207392895&announcementTime=2020-03-23%2011:42（2020年5月11日最后访问）
[3] 东华软件股份公司：“关于全资子公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告”，
http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900000405&stockCode=002065&announcementId=1207709639&announcementTime=2020-05-07（2020年5月11日最后访问）
[4] 邱靖、郭翰缘：“疫情之下医疗器械出口之罗生门”中伦视界微信公众号，2020年5月11日最后访问。
作者简介
薛义忠
国浩深圳办公室合伙人律师
业务领域：金融、并购重组、资本市场等
邮箱：xueyizhong@grandall.com.cn
钟 浩
国浩深圳办公室律师助理
业务领域：金融、并购重组等
邮箱：zhonghao@grandall.com.cn
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