《我不是药神》：打开一扇抗癌药政策的“政策之窗”
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我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。推动抗癌药降价在近年来也备受社会关注。最近有消息称，有关部委正在加快步伐，国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望早日得到破解。当前社会对药品问题的强烈关注和焦虑，也在国产电影《我不是药神》的热烈讨论中不断被放大和凸显。
原文 ：《推动抗癌药政策的制度创新》
作者 | 南开大学法学院教授 宋华琳
图片 | 网络
电影《我不是药神》正在热映。这部电影针对癌症患者这一在社会中处于相对弱势地位的群体，对抗癌药费用高昂的社会现况进行了关注。抗癌药品费用高的原因涉及研发投入大、保障能力有限、带瘤生存期不断延长等。这需要我们去系统反思药品价格政策及药品审评政策、仿制药政策、医疗保险政策等，并探寻抗癌药政策的制度创新之道。
推动抗癌药价格形成机制的改革 抗癌药价格的高低关系抗癌药的可获得性和可及性。抗癌药的价格也应做到令“用药者”感到价格合理。李克强总理在2018年6月考察上海罗氏制药时曾指出，希望“你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗，而且企业也能够实现薄利多销，使双方都受益。”
为此，应进一步落实好药品价格谈判制度。在《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）中指出，“对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。”要求在已开展的国家药品价格谈判中，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品，制定谈判试点实施方案，使得谈判药品价格降幅达50%以上。
在未来，针对抗癌药价格形成机制将采取分类施策。首先，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判，由医保部门组织专家评审并开展准入谈判，将符合条件药品纳入医保药品目录范围，医疗机构按照谈判价格网上采购。其次，对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。3家以上企业生产的，拟开展专项集中招标；生产企业不满3家的，通过谈判、撮合等方式，鼓励形成全国统一采购价格。这有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性。
推进国外抗癌药的进口上市与降价 目前我国药品监管部门在着力改进境外上市新药审评审批流程，以满足人民群众对国外新药的需求。在此背景下，2018年4月12日以来，国家药品监督管理局已批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等。
我们不仅需要国外抗癌药进入中国市场，还需要让其价格水平能为中国患者所接受。国外抗癌药在中国价格相对偏高的原因部分在于抗癌药关税相对较高，代理层级较多。2018年4月12日召开的国务院常务会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。这有助于降低进口抗癌药品价格下降，进一步减轻癌症患者及家庭的治病成本。如李克强总理在6月20日国务院常务会议上所说，“抗癌药是救命药，不能税降了价不降，必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”为此，应研究利用跨境电商渠道等形式，多措并举消除药品流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。
改革完善仿制药供应保障及使用政策 降低抗癌药费用，不仅在于降低专利药品和独家生产药品价格，还在于进一步改革完善仿制药供应保障及使用政策。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在抗癌药领域，我国自主研发能力相对较弱，或有必要秉承鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，在保护医药知识产权的前提条件下，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的抗癌药品，以满足人民群众的用药需求。要继续开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，确保批准上市的仿制抗癌药，能在质量和疗效上与原研药品一致，在临床上可以发挥替代原研药品的作用。
此外，应完善仿制药使用政策，通过将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。同时，促进仿制药与原研药的平等竞争，应及时将符合条件的仿制药纳入药品采购目录，纳入基本医疗保险药品目录，通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
就抗癌药政策而言，没有毕其功于一役的“魔弹”。它涉及医疗政策、医疗保险政策、价格政策、财政税收政策、科技政策、知识产权政策等，更需部门之间的协作，政策之间的协调、组合与联动。希望电影《我不是药神》的公映能构成政策溪流的汇聚，为讨论抗癌药政策的制度方略打开一扇“政策之窗”，推动抗癌药政策的制度改革，以更好地维护公众健康福祉。
文章原载于社会科学报第1616期第4版，未经允许禁止转载，文中内容仅代表作者观点，不代表本报立场。
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