速递 | 有望造福多种血液癌症患者，创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定

▎药明康德内容团队编辑

Orca Bio今天宣布，美国FDA已经授予该公司的细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定（RMAT）。Orca-T是一种在研同种异体、高精度细胞疗法，适用于适合造血干细胞移植的血液癌症患者。此外，Orca-T还获得了FDA授予的孤儿药资格，用于增强造血干细胞移植手术的细胞定植。Orca Bio公司一周前刚刚上榜行业知名媒体Endpoints推出的2020“生物医药最具潜力新锐”榜单。

RMAT旨在加快开发新的再生疗法，获得RMAT认定的细胞疗法也同时获得了快速通道资格和突破性疗法认定的益处。包括FDA指导生产和临床开发的早期指南，例如确定支持加速批准的中间终点。

对于许多血液癌症患者来说，从捐献者身上移植造血干细胞是治愈的唯一希望。然而，传统的移植手术往往与癌症复发和移植物抗宿主病（GvHD）等并发症相关。GvHD是由于来自供体的免疫细胞攻击患者的健康细胞，导致器官衰竭甚至死亡。Orca-T是一种精确控制的造血干细胞和T细胞配方，旨在改善这些患者的预后。

“Orca-T获得RMAT和孤儿药资格对于包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化在内的各种血液癌症患者来说是令人振奋的消息，”Orca Bio的首席执行官兼联合创始人Ivan Dimov博士说，“我们现在有机会与FDA密切合作，开启支持加速批准的潜在途径。”正在进行的Orca-T试验的临床数据将在今年晚些时候举行的第62届美国血液学会年会上公布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Orca Bio Receives Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation for Orca-T. Retrieved October 14, 2020, from https://orcabio.com/2020-10-14/

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