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日前，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，美国FDA授予双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu突破性疗法认定，用于治疗HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者。她们在癌症转移情况下接受过一种前期治疗，或者在接受辅助化疗或完成辅助化疗后6个月内出现疾病复发。新闻稿指出，这是Enhertu获得的第5项突破性疗法认定。
Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu之前已经获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于trastuzumab的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。这一突破性疗法认定的授予是基于关键性3期临床试验DESTINY-Breast04的积极数据。Enhertu与医生选择的化疗相比（目前的标准治疗），为患者的无进展生存期和总生存期提供了具有临床意义并且统计显著的改善。试验具体结果将在即将召开的医学会议上公布。“历史上，只有HER2阳性转移性乳腺癌患者显示可以从HER2靶向疗法中获益。在DESTINY-Breast04中，Enhertu为HER2低表达转移性乳腺癌患者提供具有临床意义的生存获益。基于HER2低表达筛选患者具有改变这些患者诊断和治疗范式的潜力。”第一三共研发全球负责人Ken Takeshita博士说，“这一突破性疗法认定是对Enhertu满足这一未竟医疗需求潜力的认可，我们期待与FDA密切合作，将首款HER2靶向疗法带给这一患者群体。”参考资料：
[1] ENHERTU® Granted Breakthrough Therapy Designation in U.S. for Patients with HER2 Low Metastatic Breast Cancer. Retrieved April 27, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220426006201/en/ENHERTU%C2%AE-Granted-Breakthrough-Therapy-Designation-in-U.S.-for-Patients-with-HER2-Low-Metastatic-Breast-Cancer
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