速递 | 首款！重磅ADC获加速批准治疗HER2突变非小细胞肺癌

药明康德 2023-09-23

The following article is from 即刻药闻 Author 即刻药闻

▎药明康德内容团队报道

今日，美国FDA宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们此前接受过一种系统性治疗。新闻稿指出，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。这一申请曾经获得FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

这一加速批准是基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的确认客观缓解率（95% CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月。

5天前，Enhertu获得美国FDA的批准，成为治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者的首款HER2靶向疗法。今日，它又为HER2突变NSCLC患者带来了新治疗选择。期待这款创新ADC疗法能够为更多患者造福。

参考资料：

[1] FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved August 11, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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