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近日，COMPASS Pathways宣布在《新英格兰医学杂志》上发表了其裸盖菇素疗法COMP360治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期试验的积极结果。新闻稿指出，这是迄今使用裸盖菇素治疗该患者群体的最大型随机双盲试验。
抑郁症（MDD）是增长最快的精神健康疾病之一，全球有超过3.2亿人患有抑郁症。然而，这些患者中约有三分之一（1亿人）无法从现有疗法中获得帮助，并患有难治性抑郁症（TRD）。TRD患者中有多达30%的人一生中至少尝试过一次自杀，其医疗费用也是非TRD的MDD患者的2-3倍。与非TRD的MDD患者相比，TRD患者的全因死亡率更高。裸盖菇素（psilocybin）是源于毒蘑菇中的致幻活性成分，能够作用于大脑中的血清素2a受体。此前，多项学术研究证明了裸盖菇素在抑郁症和焦虑症中具有治疗潜力，结合心理支持，可以在单次高剂量给药之后快速减轻患者的抑郁症状。COMP360是COMPASS Pathways专有的稳定、高纯度、多晶型合成的裸盖菇素制剂，于2018年获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗TRD。
该随机、对照、多中心、双盲2b期试验纳入了来自北美和欧洲10个国家的233例患者，其中94%的患者之前没有接受过裸盖菇素的治疗。该试验评估了COMP360在三种剂量（1 mg，10 mg，25 mg）下的安全性和有效性，为COMPASS即将开展的更大的关键3期试验确定合适的剂量。在接受药物治疗的同时，这些患者还同步接受专业治疗师提供的心理支持。研究结果显示：- 接受单次25 mg剂量的COMP360治疗三周后，29.1%的TRD患者获得了在统计学上显著的抑郁症状迅速减轻。25 mg组评估抑郁症状的MADRS抑郁量表评分比1 mg组低6.6（p<0.001）。
- 接受25 mg剂量的患者在12周时仍保持响应的人数是接受1 mg剂量的患者的两倍，25 mg组为20.3%，1 mg组为10.1%。
- COMP360通常耐受性良好。在COMP360给药当天，头痛，恶心和头晕是最常见的不良事件，其中与剂量相关的发病率明显增加。
- 在所有治疗组中，MADRS抑郁量表的平均自杀意念评分都没有恶化。尽管所有治疗组中均发现了自杀和自残的病例，但这在TRD研究中很常见。大多数病例发生在接受COMP360治疗后一周以上。25 mg组中，在给予COMP360至少一个月后报告了三名无响应者的自杀行为。
COMPASS Pathways的首席医学官Guy Goodwin博士表示：“我们在一组特别难以治疗的患者身上看到了积极的结果，最高剂量的COMP360裸盖菇素对抑郁症的影响最大。这表明COMP360裸盖菇素具有真正的药理作用，这对未来COMP360被公认为是一种新的治疗选择至关重要。我们将在今年晚些时候启动我们的3期试验，为迫切需要COMP360和心理治疗的患者提供支持。”
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[1] COMPASS Pathways announces publication of phase 2b study of COMP360 psilocybin therapy for treatment-resistant depression in The New England Journal of Medicine. Retrieved November 3, 2022, from https://ir.compasspathways.com/news-releases/news-release-details/compass-pathways-announces-publication-phase-2b-study-comp360[2] Guy M. Goodwin, et al. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med 2022; 387:1637-1648. Doi: 10.1056/NEJMoa2206443免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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