▎药明康德内容团队编辑

近日，辉瑞公司宣布美国FDA已接受了其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。本次上市申请是为了预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，并有可能导致婴儿、老年人和患有某些慢性病的人群患上严重疾病。仅在美国的老年群体中，RSV感染造成了每年约60000-120000人次住院治疗、6000-14000人死亡。然而，目前还没有针对老年人群的RSV预防、治疗或疫苗选择，医学界现有的治疗手段只限于为成年患者提供支持性护理。

针对RSV病毒对老年人群造成的健康威胁，辉瑞启动了RSV疫苗的相关开发工作，其候选疫苗产品PF-06928316（RSVpreF）的研制建立在多个基础科学发现的基础上，包括一项由美国国立卫生研究院（NIH）领衔的研究发现，该研究详细阐明了prefusion F蛋白的晶体结构，这是RSV病毒用来进入人体细胞的病毒融合蛋白F（viral fusion protein F）的一种关键形式。

此外，这项研究还表明，针对预融合形式蛋白的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于prefusion F蛋白的疫苗可能对RSV起到最佳保护作用。继这一重要发现之后，辉瑞公司测试了许多版本的稳定化prefusion F蛋白，并确定了一种候选疫苗，在临床前评估中引起了强烈的抗病毒免疫反应。这种二价候选疫苗由来自A和B两种RSV病毒亚型的等量重组prefusion F蛋白组成。

据了解，本次BLA申请得到了3期临床试验RENOIR的试验结果支持。RENOIR是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估60岁及以上成人接种单剂量RSVpreF的有效性、免疫原性和安全性。RENOIR研究已招募了约37000名受试者，按1:1的比例随机接种RSVpreF（120 μg剂量）或安慰剂。2022年8月，辉瑞公司发布了RENOIR的中期疗效分析的积极顶线结果，数据显示其保护力达66.7%（96.6% CI：28.8-85.8），并且耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。FDA授予的优先审评资格将标准的BLA审查周期缩短了四个月，该疫苗的PDUFA目标日期定于2023年5月。

辉瑞公司的疫苗研发部门高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士在新闻稿中表示：“由于目前没有可用的RSV疫苗，老年人群仍然面临着RSV疾病和潜在严重后果的风险，包括严重的呼吸道症状、住院，在某些情况下甚至死亡。美国FDA接受了我们的RSV候选疫苗的BLA申请，这是辉瑞公司努力帮助老年人预防RSV的一个重要监管里程碑，并且表明我们在实现一直难以实现的公共卫生目标——减少与这种传染病有关的总体疾病负担方面取得了更多进展。”

▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License Application for Pfizer’s Respiratory Syncytial Virus Vaccine Candidate for the Prevention of RSV Disease in Older Adults，Retrieved Dec 8th, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20221206006147/en/

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。