查看原文
其他

首款!FDA加速批准“first-in-class”潜在重磅新药

药明康德 药明康德 2023-03-06

▎药明康德内容团队编辑

今日,Travere Therapeutics公司宣布,美国FDA加速批准Filspari(sparsentan)上市,用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。新闻稿指出,这是FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。它也被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。


IgA肾病是一种罕见的肾脏疾病,常导致终末期肾病。在几种慢性肾脏疾病中(例如IgA肾病),内皮素受体与血管紧张素受体阻滞剂,血管紧张素转化酶抑制剂或肾素-血管紧张素阻滞剂联合使用,对蛋白尿具有更强的治疗效果。

Sparsentan是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)。临床前数据表明,它通过阻断内皮素A和血管紧张素Ⅱ的1型通路,可减少蛋白尿,保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。


这一NDA的获批是基于一项3期临床试验的支持,它在404名患者中评估了sparsentan的疗效和安全性。试验结果显示,sparsentan达到了预定的中期分析主要疗效终点。在治疗36周后,sparsentan组(n=280)蛋白尿较基线平均减少49.8%,活性对照组平均减少15.1%(p<0.0001)。

“Filspari的加速批准是我们为IgA肾病患者群体推进变革性治疗道路上的一个重要里程碑。”Travere Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dube博士说,“作为一种‘first-in-class’非免疫抑制疗法,我们相信它有可能最终成为IgA肾病的新标准治疗,并为那些直到现在几乎没有治疗选择的患者提供希望。我们感谢患者、护理人员、临床试验研究者、医疗保健提供者和倡导者,他们与我们一起开发了这种创新的‘first-in-class’疗法。”

了解更多FDA获批新药

请点击下图访问我们的小程序


大家都在看







药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。

如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息


▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放



参考资料:

[1] Travere Therapeutics Announces FDA Accelerated Approval of FILSPARI™ (sparsentan), the First and Only Non-immunosuppressive Therapy for the Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Retrieved February 17, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/17/2610963/0/en/Travere-Therapeutics-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-FILSPARITM-sparsentan-the-First-and-Only-Non-immunosuppressive-Therapy-for-the-Reduction-of-Proteinuria-in-IgA-Nephropath.html

[2] Clarivate Identifies Fifteen Potential Blockbuster Drugs in Annual Drugs to Watch Report. Retrieved February 17, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/clarivate-identifies-fifteen-potential-blockbuster-drugs-in-annual-drugs-to-watch-report-301717308.html


免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。


分享在看,聚焦全球生物医药健康创新

您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存