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默沙东（MSD）今天宣布，其抗PD-1抗体疗法Keytruda（pembrolizumab）在作为可切除II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术治疗方案（包含辅助与新辅助疗法）的关键3期临床试验中达成共同主要终点之一的无事件存活期（EFS）。根据这些数据，FDA已接受默沙东的补充生物制品许可申请（sBLA），并预计于2023年10月16日前公布审查结果。

肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的主要原因。仅在2020年，全球肺癌确诊人数超过220万人，并造成超过180万人死亡。肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例81%。约44%非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而活化T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌与肝癌。

这次所公布的KEYNOTE-671试验是一项随机双盲、安慰剂为对照的3期试验，主要目的为检视Keytruda与铂类化疗组合作为新辅助疗法，并在患者手术后，Keytruda作为单药辅助疗法治疗患者的疗效与安全性。这些患者为肿瘤可切除的II、IIIA、IIIB期（T3-4N2）NSCLC病患。试验的共同主要终点包含EFS与总生存期（OS），关键次要终点包含病理学完全缓解（pCR）与主要病理缓解（mPR）。

由独立数据监测委员会（IDMC）检视的预定中期分析结果显示，新辅助Keytruda+化疗和手术后辅助单药Keytruda，与新辅助安慰剂+化疗和手术后辅助安慰剂相比，可以在统计与临床上显著改善患者的EFS。分析显示，试验亦达成关键次要终点，患者的pCR和mPR皆呈现具统计显著性的改善。此外，未观察到新的安全性信号。

图片来源：123RF

“KEYNOTE-671的结果显示，作为可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC患者的围手术期治疗方案，Keytruda联合化疗比单独化疗在EFS、pCR和mPR方面提供了显著改善，”默沙东实验室首席医学官、全球临床开发负责人兼高级副总裁Eliav Barr博士说道，“通过将这种基于Keytruda的治疗方案推进到NSCLC的更早期阶段，我们或许能够显著降低这些患者的复发风险。这项研究是一个重要的里程碑，我们期待尽快与医学界分享详细结果。我们感谢患者和研究人员对本试验的重要贡献。”

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参考资料：

[1] Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-671 Trial Met Primary Endpoint of Event-Free Survival (EFS) in Patients With Resectable Stage II, IIIA or IIIB Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved March 1, 2023 from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-671-trial-met-primary-endpoint-of-event-free-survival-efs-in-patients-with-resectable-stage-ii-iiia-or-iiib-non-small-cell-lung-cancer/

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