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近日，强生（Johnson & Johnson）在美国泌尿学会（AUA）会议上公布SunRISe-1试验的初步结果，该试验为针对标准治疗卡介苗（BCG）无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者进行的2期试验。分析显示，在接受其在研新型膀胱内药物输送系统TAR-200治疗的膀胱癌患者中，有73%患者达成完全缓解（CR）。

TAR-200是一种新型膀胱内药物输送系统，是一个长硅胶管，可在较长时间内以非常低的剂量释放化疗药物吉西他滨（gemcitabine）到膀胱中，而cetrelimab是一种PD-1抑制剂。当这两种药物联合使用时，它们可能表现出协同作用，从而改善对膀胱内卡介苗无反应的高风险NMIBC患者的治疗结果。TAR-200原由Taris Biomedical公司开发，强生于2019年底收购了这家公司。

在试验中，TAR-200每3周给药一次，共24周，然后每12周给药一次，直到第96周。Cetrelimab在第78周之前给药。在基线和预定的时间点进行膀胱镜检查、尿细胞学、CT/MRI和膀胱肿瘤经尿道切除术，以评估反应。试验的主要终点是任何时间点的完全缓解率。次要终点包括缓解持续时间、总生存率、药代动力学、生活质量、安全性和耐受性。

图片来源：123RF

该试验纳入了不适合或拒绝进行根治性膀胱切除术的患者。南加州大学泌尿学教授Sia Daneshmand博士在这次2023年AUA年会中指出，第二、三队列患者的数据令人鼓舞。总共有22名患者在第二队接受了TAR-200治疗；73%的患者达到了CR。在接受cetrelimab治疗的患者中，CR率为38%，这与在这种情况下患者接受单药检查点抑制剂的预期反应一致。联合治疗组（第一队列）的可评估患者数量不足以进行分析。

在安全性方面，第二队列11名患者（85%）和第三队列8名患者（62%）出现了治疗相关不良反应（TEAEs），其中大多数为1/2级。第二队列最常见的TEAEs为尿频（39%）、排尿紧迫感（39%）和非感染性膀胱炎（39%）；第三队列为疲劳（23%）和脂肪酶升高（23%）。第二队列1名患者（8%）和第三队列2名患者（15%）出现了3级治疗相关的TEAEs。第三队列出现1例心肌炎的严重TEAE。

强生还在进行一项针对肌肉侵袭性膀胱癌患者的独立3期试验，这种癌症具有更高扩散至身体其他部位的风险。对于这些患者，强生的膀胱癌负责人Chris Cutie博士在接受行业媒体Endpoints采访时指出，由于癌症转移的高风险，联合治疗是必要的。然而对于患有非肌肉侵袭性膀胱癌的患者，其转移风险较低，强生仍在确定哪种治疗方法——单独使用TAR-200还是与免疫检查点抑制剂联合使用——会更有利患者。

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参考资料：

[1] 'A piece of plastic with a 40-year-old drug in it': J&J touts promising early data for bladder cancer treatment. Retrieved May 1, 2023 from https://endpts.com/jj-touts-early-data-for-bladder-cancer-therapy-called-the-pretzel/

[2] Dr Daneschmand on Data From SunRISe-1 With TAR-200 and Cetrelimab in BCG-Unresponsive NMIBC. Retrieved May 1, 2023 from https://www.onclive.com/view/dr-daneschmand-on-data-from-sunrise-1-with-tar-200-and-cetrelimab-in-bcg-unresponsive-nmibc

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