医学前沿：CoronaVac COVID-19 疫苗是安全的
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图片来源：Unsplash/CC0 公共领域
柳叶刀：是安全的，可以预防疾病，中期分析
由 柳叶刀
2021 年 7 月 9 日
来自中国开发的 COVID-19 疫苗 (CoronaVac) 的 3 期试验的中期数据表明，两剂疫苗可提供 83.5% 的针对有症状的 COVID-19 的保护。
发表在《柳叶刀》上并在今年欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID) 上发表的初步研究结果表明，CoronaVac 可诱导强大的抗体反应。在土耳其的 10,000 多名试验参与者中，没有报告严重的不良事件或死亡，大多数不良事件是轻微的，发生在注射后 7 天内。然而，需要更多的研究来确认疫苗在更多样化的参与者群体中的长期有效性，以及针对新出现的令人担忧的变异。
CoronaVac 使用灭活的完整病毒。当人们接种疫苗时，他们的免疫系统会通过产生抗体来抵抗病毒的无害形式，从而产生免疫力。该疫苗由科兴生命科学公司开发，可在 2-8°C 下储存和运输，已在 22 个国家获批紧急使用，并自 2020 年年中在巴西、印度尼西亚、智利、和土耳其。在这项试验中，参与者间隔 14 天接受两次 3 微克剂量的 CoronaVac。
迄今为止，已报告了 8 种 COVID-19 疫苗的 3 期试验的中期疗效和安全性结果：牛津大学/阿斯利康、Gam-COVID-Vac、Moderna、辉瑞、杨森、Novavax 和国药开发的两种灭活疫苗。
土耳其哈塞特佩大学医学院的主要作者 穆拉特·阿科瓦 教授说：“为了控制 COVID-19 大流行，世界需要每一剂安全有效的疫苗，我们的研究结果增加了安全性的重要证据和灭活病毒疫苗的有效性。CoronaVac 的优势之一是它不需要冷冻，因此更容易运输和分发。这对于全球分发尤其重要，因为一些国家可能难以储存大量在非常低的温度下接种疫苗。”
2020 年 9 月 14 日至 2021 年 1 月 5 日期间，10,218 名 18 至 59 岁的成年人被随机分配接受两剂疫苗（6,650）或安慰剂（3,568）。该试验在土耳其的 24 个中心进行。参与者的平均年龄为 45 岁，其中 5,907 人（58%）为男性。
在第一剂后，疫苗组的 87 名参与者和安慰剂组的98 名参与者被排除在外。疫苗组中最常见的排除原因是 COVID-19 测试呈阳性 (60) 并退出研究 (11)。安慰剂组最常见的原因是在第二次给药前揭盲 (45) 和 COVID-19 检测呈阳性 (35)。疫苗组的另外 4 名参与者在第二次接种后被排除在外，因为他们的年龄超过 59 岁。
总共有 10,029 名参与者（疫苗组 6,559 名和安慰剂组 3,470 名）被纳入有效性
分析，10,214 名参与者（不包括排除的 59 岁以上的 4 名）被纳入安全性分析。
在平均随访 43 天后，总共有 150 例 COVID-19 病例被 PCR 确认，发病率为每年每 1,000 人 123 例。从第二剂接种后 14 天开始，疫苗组中确认了 9 例有症状的 COVID-19，发病率为每年每 1,000 人 32 例。在安慰剂组中，报告了 32 例，发病率为每 1000 人每年 192 例。经过分析，作者估计这相当于83.5%的疫苗效力。
对疫苗诱导的免疫反应的分析涉及 1,413 名参与者的样本（981 名来自疫苗组，432 名来自安慰剂组）。CoronaVac 在接种疫苗的人中，有 90% (880/981) 产生了抗体反应。作者指出，男性和女性的抗体反应随着年龄的增长而降低。
使用来自 10,214 名参与者（疫苗组 6,646 人，安慰剂组 3,568 人）的数据分析了不良反应。接种疫苗者的不良事件发生率相对较低，为 19% (1,259/6,646)。安慰剂组的发生率为 17% (603/3,568)。
1,862 名参与者共报告了 3,845 种不良反应。大多数报告的不良反应 (90% [3,469/3,845]) 是轻微的，包括疲劳、注射部位疼痛和肌痛。在研究期间没有记录到严重的不良事件或死亡事件，疫苗组只有 6 名参与者（<0.1%）和安慰剂组有 1 名参与者（<0.1%）因不良事件退出研究。只有一个不良事件，即过敏反应，需要住院治疗。
作者承认，该分析包括较短的随访期，并且涉及相对年轻和低风险的人群。需要关于疫苗在老年人、青少年和幼儿以及慢性病患者中的保护持续时间、安全性和有效性的进一步数据。还需要有关 CoronaVac 对相关变异的有效性的数据。研究参与者每隔 14 天接受一次剂量，而社区免疫接种间隔为 28 天。虽然有人声称 28 天免疫计划会导致更好的免疫原性，但间隔越长，在完全免疫之前感染 COVID-19 的机会就越大。
今天公布的 3 期试验结果是在较早的 1/2 期试验之后发布的，该试验报告了 CoronaVac 在健康儿童和青少年中的安全性和免疫原性。
英国牛津大学的 马赫希·拉马萨米 博士和露西·杰索普 博士以及爱尔兰卫生服务执行官的国家免疫办公室（未参与该研究）分别在相关评论中写道：“坦里奥弗 及其同事的研究结果表明，当间隔 14 天给药时，两剂 CoronaVac 具有强大的功效（在 WHO SARS-CoV-2 疫苗的目标产品简介内）和可接受的耐受性。CoronaVac 也可作为单剂使用小瓶，这提高了给药的便利性并减少了浪费。” 他们继续说道，响应作者承认需要进一步研究的观点，并说：“……CoronaVac 是全球抗击 COVID-19 的另一个有用工具，
探索
针对 COVID-19 的新型疫苗安全且可诱导抗体产生
更多信息：Mine Durusu Tanriover 等人，灭活全病毒 SARS-CoV-2 疫苗 (CoronaVac) 的功效和安全性：土耳其双盲、随机、安慰剂对照、3 期试验的中期结果，《柳叶刀》 (2021)。X期刊信息：柳叶刀