真实世界的COVID-19 疫苗安全性研究
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这项《BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在全国范围内的安全性》研究报告，是目前个人认为该领域最棒的研究报告，全文太长，感兴趣的童鞋可去阅读原版或本公号后台索取汉化版。本摘要只适合科普。
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图片来源：Pixabay/CC0 公共
COVID-19 疫苗安全性的真实世界研究
克拉利特研究所 2021 年 8 月 26 日
克拉利特研究所与哈佛大学的研究人员合作，分析了世界上最大的综合健康记录数据库之一，以检查辉瑞 / BioNTech BNT162B2 疫苗针对 COVID-19 的安全性。该研究提供了最大的同行评审的CVID-19疫苗在全国性大规模疫苗接种中的安全性评价。该研究是在以色列进行的，以色列是 COVID-19 疫苗接种率的早期全球领导者。
以前描述疫苗安全性的努力依赖于接种疫苗的个人自愿主动报告，这是不完整的。本研究依赖于对数百万个匿名电子病历的分析，这些记录要全面得多。
此外，为了提供解释疫苗安全性结果的必要背景，本研究首次对接种疫苗的个体和感染冠状病毒的未接种疫苗的个体的各种不良事件进行了检查。因此，进行了两个单独的分析：
1 疫苗接种结果分析：根据广泛的社会人口、地理和健康相关属性，将 884,828 名 16 岁及以上接种疫苗的个体与 884,828 名未接种疫苗的个体仔细匹配。根据他们不断变化的疫苗接种状态，将个体动态分配到每组（在研究期间，235,541 个人从未接种疫苗的队列转移到接种疫苗的队列）。比较了两组在接种任一疫苗后三周内发生的 25 次潜在不良事件的发生率。该分析是从 2020 年 12 月 20 日（以色列全国疫苗接种运动启动）到 2021 年 5 月 24 日进行的。
2 感染结果分析：为提供上述疫苗安全性结果的背景，进行了一项单独的分析，该分析估计了 173,106 名未接种疫苗的感染冠状病毒的个体中相同 25 种潜在不良事件的发生率，而 173,106 名仔细匹配的对照组则没有感染了冠状病毒。该分析从 2020 年 3 月 1 日（以色列 COVID-19 大流行的开始）到 2021 年 5 月 24 日进行。
该疫苗被发现是安全的：在检查的 25 种潜在副作用中，发现 4 种与疫苗有很强的关联。
发现心肌炎与疫苗有关，但很少见——每 100,000 名接种者中有 2.7 例过量病例。（接种疫苗后观察到的心肌炎事件集中在 20 至 34 岁的男性中。）相比之下，未接种疫苗的个体中的冠状病毒感染与每 100,000 名感染者中 11 例心肌炎病例有关。
与疫苗接种适度相关的其他不良事件是淋巴结肿胀，这是一种轻微的副作用，是对疫苗接种的标准免疫反应的一部分，每 100,000 人中有 78 个额外病例，每 100,000 人中有 5 个额外病例（可能是由于肿胀引起的）阑尾周围的淋巴结）和带状疱疹，每 100,000 人中有 16 例超额病例。
与疫苗相关的不良反应数量相对较少相比，未接种疫苗的患者中与冠状病毒感染相关的多种严重不良事件发生率很高，包括：心律失常（增加 3.8 倍，每 100,000 名感染者增加 166 例）患者）、肾损伤（增加 14.8 倍；每 100,000 多例 125）、心包炎（增加 5.4 倍；每 100,000 多例 11）、肺栓塞（增加 12.1 倍；每 100,000 多例 62）、深静脉血栓形成（增加 3.8 倍；每 100,000 人增加 43 例）、心肌梗塞（增加 4.5 倍；每 100,000 例增加 25 例）和中风（增加 2.1 倍；每 100,000 例增加 14 例）。
该研究由克拉利特研究所的 诺姆·巴尔达博士、诺亚 ·达甘 博士、亚尔·本·什洛莫博士、埃尔达· 德凯普顿博士、雅各布·韦克斯曼 博士、罗特· 奥哈纳和 朗·巴里瑟 教授以及克拉利特社区卫生部门的首席医疗官 多伦·内泽博士，以及哈佛大学陈曾熙公共卫生学院的米格尔·埃尔南教授和马克·利普思奇教授，哈佛医学院生物医学信息学系的艾萨克·科哈尼教授，以及波士顿儿童医院和哈佛大学医学院的本· 里斯 教授进行。
本研究重点关注疫苗接种后中短期内可能发生的不良事件，以及具有临床意义的不良事件。该研究没有关注常见的即时症状，例如注射部位发红和不适或发烧。接种疫苗后 6 周内（每次接种疫苗后三周）出现的症状，如果与对照组相比，接种组中发生的频率更高，则被定义为疫苗不良事件。（参考为什么我们需要公开谈论疫苗副作用）
这项研究的结果验证并补充了之前报道的辉瑞/BioNTech III 期随机临床试验的结果，该试验涉及 21,720 名接种疫苗的个体，无法准确、全面地评估疫苗安全性。本研究规模较大，可以更详细地评估疫苗在更广泛的不良事件中的安全性。
“以色列 COVID-19 疫苗接种运动在全国范围内的广泛推广为克拉利特研究所提供了一个独特的机会，可以通过其丰富而全面的数字数据集评估疫苗在现实环境中的安全性，而无需依靠个人驱动的积极副作用报告”。该研究的资深作者、克拉利特研究所所长兼克拉利特首席创新官 朗·巴里瑟教授说。“这些结果令人信服地表明，在我们看来，这种 mRNA 疫苗非常安全，并且由冠状病毒引起的‘自然’发病率的替代方案使人面临严重不良事件的显着、更高和更常见的风险。这些数据应该有助于知情的个人风险——有利于决策.并且，我们认为，有利于支持民众选择接种疫苗，尤其是在病毒普遍存在的国家，”巴里瑟教授补充说，他还担任以色列国家专家咨询小组COVID-19响应的主席。
“这项研究首次全面揭示了冠状病毒疫苗的显著副作用。由于这是基于电子病历的更全面的分析，因此这些评估比迄今为止发布的依赖于自愿主动报告系统的评估更可靠，”克拉利特社区卫生部门的首席医疗官 多伦·内泽解释说。
波士顿儿童医院计算健康信息学项目和哈佛医学院预测医学组主任本· 里斯 教授说：“迄今为止，疫苗犹豫的主要驱动因素之一是缺乏关于潜在副作用的信息。疫苗。这项仔细的流行病学研究提供了有关疫苗安全性的可靠信息，我们希望这些信息对尚未决定接种疫苗的人有所帮助。” 他继续说道，“那些由于担心非常罕见的副作用（例如心肌炎）而犹豫到现在是否接种疫苗的人应该意识到，在未接种疫苗的感染者中，这种非常相似的副作用的风险实际上更高。”
CAUSALab 主任兼哈佛大学陈曾熙公共卫生学院教授米格尔·埃尔南 教授说：“这项研究是随机试验和观察性医疗保健数据库如何相互补充的完美例子。辉瑞 / BioNTech 的原始试验疫苗提供了其安全性的证据，但由于样本量小，估计太不精确。对克拉利特 高质量数据库的这种分析模拟了原始试验的设计，使用其发现作为基准，并对其进行扩展以确认疫苗的对各种不良事件的安全性。随机试验和观察性研究的证据相结合，是有效医学研究的模型，这在 COVID 时代尤其重要。”
传染病动力学中心主任兼哈佛大学陈曾熙公共卫生学院教授 马克·利普思奇 教授说：“在所有疫苗安全性研究中，一个主要挑战是确保我们正在比较的那些人确定疫苗的副作用在其他可能预测他们是否会经历这些副作用的特征方面是相似的。这在快速增长的针对年龄的疫苗运动的背景下尤其困难。克拉利特 非凡的数据库使设计一项研究成为可能，解决这些问题以一种为研究得出的推论提供极大信心的方式提出挑战。”
该研究部分由哈佛医学院和克拉利特研究所新宣布的伊万和弗朗西斯卡·伯克维茨 家庭生活实验室合作项目资助。“通过伯克维茨生活实验室项目加强哈佛和克拉利特之间的科学合作并已经取得了成果，让我们预先品尝了用于研究的医疗保健系统的价值，”该系主任艾萨克·科哈尼教授说。他是哈佛医学院生物医学信息学，伊万和弗朗西斯卡·伯克维茨家庭生活实验室合作的联合主任，以及巴尔瑟 教授。”以色列提供了一个独特的环境来研究疫苗及其效果，而这项研究是通过如此密切的科学合作可以实现的一个极好的例子。”
注：陈氏兄弟是以他们已故的父亲陈曾熙（TH Chan）的名义向哈佛大学捐款的，哈佛大学公共卫生学院将易名为哈佛大学陈曾熙公共卫生学院。
探索
S. 非洲 Covid 变种更擅长绕过辉瑞 (Pfizer) 疫苗：以色列研究
更多信息：诺姆·巴尔达 等人，BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在全国范围内的安全性，新英格兰医学杂志（2021 年）。期刊信息：新英格兰医学杂志
克拉利特研究所提供
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