9月11日，2019深圳国际BT（生物技术）大会在深圳会展中心顺利开幕，会上，来自市场一线的深圳微芯生物科技股份有限公司董事长鲁先平就“中国医药产业创新二十年”为主题，阐述了中国医药产业的创新发展历程。
鲁先平是深圳微芯生物科技股份有限公司董事长、总经理，首席科学官。翻开鲁先平的履历，不得不惊讶一下，实在是太厉害了！他在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣，承担多项国家“重大新药创制”科技重大专项、国家863计划及省市级科研项目，在Science、Nature等国际顶级期刊发表多篇学术论文，申请国际（PCT）、美国及中国发明专利100余项，曾被评为福布斯中美十大创新人物、科学中国人年度人物等。9月11日，鲁先平用10多分钟的演讲，带我们系统地梳理了中国医药产业近20年来的创新发展历程。栉风沐雨，薪火相传；筚路蓝缕，玉汝于成。相信在一代代有理想的企业家的坚持和奋斗下，中国医药产业会越来越好。
微芯生物鲁先平：中国医药产业创新二十年
【以下为现场速记稿】
回到20年前，中国的医药行业，在座的很多同事们都知道我们80、90年代出现了大规模的强反思，是整个产业整合技术、市场和金融支持产业发展，我们知道得比较少，所以说就长成了现在的过程。中国在原料药生产、产能方面，历来在国际上是第一、第二。但是企业是以仿制为主的模式，尤其是新的药品真正能够突破过去的治疗定位的药品，需要10年、10亿的研发过程，这个过程是市场化的过程，但是风险非常高，谁买单？核心竞争力就没有建立。 这是《自然》杂志发表中国在过去新药历来出现的数量，通过863、通过国家重大新药创制，20多年的努力，一步步开始出现了越来越多的新药。为什么非要做新药？仿制药解决了基本的医疗诉求，但是80%的疾病不能根治。所以可以看到中国的医药行业，过去是非常清晰的模式，这是正向的。首先通过跟踪性的创新，对于已有适用症的药物，通过不断的提高疗效和安全性，逐渐过渡到治疗领域新的作用机制，更宏观，充分考虑了环境、人相互作用等等，去解决新的治疗定位和诉求。有几家非常有代表的，微芯18年前在深圳创立，希望在中国的土地上做出更安全、更有效、原创的，而且能够让患者可以承受的创新药物。前面樊老师讲了很多现有治疗的不足，但是作为具体的一线人员，还是要讲为什么我们要做创新药，原创药。如果看一看肿瘤领域，美国、欧洲和中国五年发病之后总患者的生存率，就有明显的差异。这个差异不外乎两个原因，一个是在美国和欧洲有特别多的新的层出不穷的治疗机制的药物，不断出现，而且这些药物进入不了中国，因此患者得到治疗的机会非常少，当然医保支出、新农合等等。第二点是可及性，中国甚至没有，有些药中国即使有了，治疗费用一个月是15万、28万，中国的患者没有人能够承受得起。西达苯胺是第一个获批的药物。比较突出的是跟患者带来的生存获益，这个获益在批准过后上千人的真实世界研究中，跟国际正好没有使用西达苯胺的治疗比，生存比也是非常明显的。《纽约》杂志也发表了乳腺癌是如何克服耐药和肿瘤的复发，给患者带来了缓解的获益，生存的获益。以上是基本情况。因此对行业产生了一些正面影响，由于这一点，作为中国医药历史上首个单壁二期的实验，第一个选择性的抑制剂是一种表观的调控机制，所以美国化学会把它作为一个学习案例放在2017年药物化学的综述里面，作为中国医药行业对国际的贡献，在表观发现专注中，认为是过去十年中本领域非常重大的进展，而这个进展看到了中国医药行业对全球制药业的贡献。《自然》杂志也对他的临床获益评价都在这里。西达苯胺有幸入选40周年的大型展览。2013年埃克替尼的上市，迫使当时的跨国企业，肺癌药物能够明显的降价，这是非常重要的。我们也看到了其他的阿帕替尼作胃癌中得到了非常好的结果，安诺替尼，在小细胞肺癌也获得了非常好的治疗效果。还有比洛替尼等等，都可以看到中国目前临床研究的研发单位，可以走到樊院士讲的四大医学杂志，确实代表了中国的医药行业在过去20年中的突飞猛进，从完全的仿制药进入到有创新的高地。肿瘤方面取得了很多进步，其他治疗方面仍然有不足的地方，我们也希望下一个在糖尿病领域，临床非常受国际关注。今年在美国糖尿病年会上也报道了他的临床结果，达到了非常好的预期。我们也希望接下来JV971在老年痴呆中会走到更新的高度，因为这是非常大的挑战。药品无论是谈到疗效、安全性、不良反应，过去中国医药行业还仅仅迈出了第一步，从仿制药到跟踪创新到原始创新的第一步，药品不仅仅基于这儿，所以有很多的问题。包括称之为药品的全生命周期的管理，在这个管理中，过去中国的医药行业是缺乏经验、缺乏专长的。中国2017年加入了ICH，对整个产业会带来新的要求。这些要求就是药品全生命周期管理中的上市后的管理，西达苯胺在过去四年和国家药监局一块儿开展了真实世界的主动监测计划，也得到了世界卫生组织ADR的高度认可。回到现在，因为中国是一个人口大国，即使是罕见病，病人人数都非常多，但是医药行业的进步是明显的，但是看看右边的数字。中国人均的治疗费用，中国人均的卫生支出，跟中国目前作为GDP的第二大国的差距或是非常大。随着社会的进步，医疗支出是必须的。怎么办？习主席在2016年全国科技大会上提出了“要做老百姓用得起的创新药”，非常不幸，可能明年将步入老龄化社会，老龄化的医疗卫生支出是非常大的支出。但是看到在医药行业，工业界进步的同时，国家在政策方面的改革是逐渐深入的，尤其是从2015年开始，国家药监局以患者为中心的评审思维，这个是对过去整个评审的革命性的变化。我罗列了很多种，包括MH持有人制度，包括仿制药的一致性评价，包括药审的时间的重大改变，包括企业作为法律的第一责任人，改变了过去政府兜底、政府保证药品安全性的错误做法。当然非常重要的是看到了三医的联动，医疗、医保、医药，看到了新一代的企业成长，看到了肿瘤从关税、增值税等等方面的调整。这一系列的政策，对整个医药是非常重大的促进。我们也看到了中国医药行业，除了刚才列举的药之外，中国现在还有很多城市，我列了很多的企业，以药名为代表，怎么让中国的新药研发生态环境得到了极大的完善和改革。看到了格力等的商业模式创新，目的也是为了满足患者的不同需求。看到了中国在抗体跟随性模仿药物和抗体的生物类似药的研发，目前已经进入了国际非常关注的，更重要的是给中国患者带来了价格可承受的治疗机遇。细胞治疗等等，所以我们看到无论是核心的技术创新，还是商业模式的创新，还是规模的创新，中国医药今天已经与20年前是完全不一样了，我们希望这样的趋势会进一步发展。在这种趋势中，企业的可持续发展，是所有药物的重大来源。在医疗卫生体制改革中，如何平衡国家的医保负担，费用、个人支出和企业的正常研发支出与企业盈利之间的问题，今天面临的医保谈判，面临4+7，这些对行业影响是非常大的。我们也在此呼吁，所有为患者利益的参与方，研发药物的，生产药物的，临床医生，国家的医保体系，目的就是让人活得更好、更健康，但是必须有一个可持续发展的模式。前面院士讲到了头痛医头，脚痛医脚。我们缺乏研究性的医生，这对中国更高水平的临床研究产生了不少影响，任何一个好药一定是临床研究出来的，所以希望未来有更多、更好的临床研究的培训和专家，能够促进整个医药行业的发展。我们也看进了评审思路的重大变化，随着过去3年在国家药监体系的改革，对整个行业的推动是非常大的。但是仍然没有解决一个问题，就是当国外首先上市的创新药进入中国的时候，它的路径是相对顺利得多的。而中国现在开始有了全球首创的原创药的时候，要进入其他国家的时候，壁垒非常高，这是不公平的现象，我们要怎么在全球的商业体系中、贸易体系中，对医药行业能够带来政策性的变化。同时一个新药研发就是十年以上的时间，国家立法如何让专利制度真正服务于中国的产业。特别高兴的看到，过去中国的资本市场是不支持研发型企业的，任何医药行业是研发投入特别大的行业。过去没有看见研发性的、创新型的医药企业在中国的资本市场上市，直到去年在香港的18A和中国的科创板，中国也走出了包容的一步，一定会让中国的医药创新迈入新的台阶。当中国医药行业在一致性评价后，可能会有多于2千家的企业消失，但是中国企业的做大、整合、做强会到来的。尤其是当中国仿制药水平和国外的原研可以达到一致的时候，当中国的原创新药在疗效、安全性方面，在行业中，全球的视野下已经得到临床支持的时候，当生物类似药，无论规模还是疗效都达到标准的时候，产业进入国际市场，一定会让产业走入下一个腾飞的阶段。当然我们的一切初衷是为了让人们活得更好，大健康产业的未来是非常光明的，希望大家有耐心，从正向、反向共同促进产业的发展，谢谢大家。
来源：深圳国际BT领袖大会
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