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安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗III期研究成功

医药魔方Info 2023-01-17
11月17日，安斯泰来宣布，其CLDN18.2单抗zolbetuximab的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点。该研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。
Zolbetuximab是Ganymed（安斯泰来子公司）自主研发的一种靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class单克隆抗体，可特异性识别并结合CLDN 18.2。claudin 18.2是claudin蛋白家族中的一员，主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。
该研究是一项全球性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入566例患者。研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。
结果表明，与安慰剂组相比，zolbetuximab组患者的PFS显著延长。此外，该研究还达到了次要终点，即与安慰剂组相比，zolbetuximab组患者的OS显著延长。
安全性方面，zolbetuximab组最常见的治疗紧急不良事件 (TEAE) 是恶心、呕吐和食欲不振。

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