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进军细胞疗法！诺和诺德心衰新药I/II期研究完成首例患者给药

不加盐 医药魔方 2023-02-12
2月10日，诺和诺德与Heartseed共同宣布已成功为LAPiS研究中的第一位患者注射细胞疗法HS-4（HS-001）。该患者在进行治疗前接受了独立安全评估委员会为期4周的评估。
HS-4是Heartseed开发的一种用于治疗心力衰竭的细胞疗法。由源自诱导多能干细胞（iPSC）的高度纯化心肌细胞（心肌细胞球状体）簇组成，预期的作用机制是将移植的心肌细胞与患者的心肌细胞结合，从而通过肌肉再生以及分泌血管生成因子在移植部位周围形成新生血管来改善心输出量。临床前研究显示，iPSC来源的心肌细胞可以改善心脏功能。
2021年6月，诺和诺德与Heartseed达成合作，以5.98亿美元获得该产品在日本地区以外的开发、生产和商业化权益，并与Heartseed分摊该产品的研发成本和利润。
LAPiS研究是一项为期52周的I/II期剂量递增研究，预计纳入10例患者，旨在评估HS-4治疗缺血性心脏病引起的晚期心力衰竭患者的疗效和安全性。研究共分为两个队列，一个队列接受0.5亿个心肌细胞，另一个队列则接受1.5亿个心肌细胞。HS-001将在患者进行开心手术和冠状动脉搭桥手术期间被移植到心脏的病变组织中。研究的主要终点为第26周患者的安全性数据，次要疗效终点包括左心室射血分数和心肌壁运动。
心力衰竭是一种慢性进行性疾病，导致心肌无法泵出足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求。这种疾病会导致患者频繁住院，而且超过一半患者会在5年内死亡。据统计，全球有超过65万例心力衰竭患者，最常见的诱发因素是心脏病（如缺血性心脏病、心肌病或高血压）。目前尚无相关治愈手段，仅有可以减缓但不能阻止疾病进展的药物。
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