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辉瑞婴儿用RSV疫苗获FDA优先审评

不加盐 医药魔方 2023-02-23
2月21日，辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评，拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为2023年8月。
RSV是下呼吸道感染最常见的原因，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。老年人亦是RSV易感人群。据统计，全球每年约10.2万名儿童死于RSV感染。目前，还没有针对所有婴儿和老年人的预防方案，治疗也仅限于缓解症状。
此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果。该研究共纳入7400名孕妇受试者，旨在评估RSVpreF预防MA-LRTI和严重性MA-LRTI的有效性、安全性和免疫原性。
中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；但对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。
此外，辉瑞已于2022年12月向FDA递交用于老年人预防RSV感染的BLA，并且该BLA同样获FDA优先审评，PDUFA时间为2023年5月。
除了辉瑞外，GSK亦向FDA递交了其RSV疫苗GSK3844766A用于60岁以上老年人预防RSV感染的BLA，PDUFA日期为2023年5月3日。谁将成为第一款上市的RSV疫苗，让我们拭目以待。

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